提要：磺胺药与苯巴比妥的压片工序竟然设置在同一车间，甚至交叉互用！终于使苯巴比妥污染了磺胺药片，并造成了数百人死亡。正是这一起严重事故，催生了GMP标准法案。而今，GMP标准法案已经得到了广泛的应用。

FDA，是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称

1940年12月，美国Winthrop（温斯洛普）药厂生产出来的磺胺药片在市场上导致了数百人的死亡。美国FDA经过检查，发现回收的药片中夹杂有大量的苯巴比妥，含量已超过苯巴比妥有效剂量的1-2倍。由于当时磺胺药片的毒性很低，所以应用的剂量也很大，即便是夹杂入苯巴比妥也不易被觉察到。

美国FDA深入到现场调查后发现，由于两种药品的压片工序设置在同一车间，两组压片机相隔很近，有时候甚至交叉互用，所以造成污染。更令人震惊是，当年12月发生的严重交叉污染事故，一直拖到三个月后才被曝光。正是由于温斯洛普公司粗劣的质量控制体系，不能及时向FDA报告，没有快速地召回已送出的药片等种种行径，促使FDA下令该公司停止生产苯巴比妥，而且对磺胺药片的生产要严加控制，并要求该公司定期汇报生产状况。正因为这次事故，1962年，FDA决定对1938年美国“食品、药品及化妆品生产法”进行大幅度的修改和补充，并制定出GMP法案(Good Manufacturing Practice)，并于1963年正式执行。1975年11月世界卫生组织也正式公布世界GMP的标准法案。

由于巴比妥类药物治疗量接近于中毒量，所以，过量服用，会引发急性中毒。能不能找到更为安全的安眠药呢？当然能，这就是被誉为世界三大经典药物之—的安定。

请看第19讲：安定之眠——酣睡，不可企及的梦。

FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）（图11-23）的简称,有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局。美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。